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喜报 | 博志研新助力多个产品获受理!
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喜报频传,经过研发团队的不懈努力,近期,我们多个关键产品取得了阶段性进展。今天,我们来一起来回顾一下近期主要进展吧!

01-BCM878口崩片

5月31日,云晟研新递交的改良型新药BC878口崩片的临床试验申请,已获得国家药监局国家药品审评中心受理(受理号为:CXHL2400549)。

图片BCM878口崩片,是一款用于治疗精神分裂症2.2类改良型新药。由于精神分裂症患者的服药依从性问题普遍存在,常常出现患者拒绝服药、口腔藏药、吐药等情况,研发团队将BCM878活性成分的剂型改为口崩片,此剂型服用无需饮水或咀嚼,遇唾液后即可崩解为细小颗粒,患者不易吐药和藏药,可以提高精神分裂症患者的服药依从性。

02-JP001片

5月11日,博志研新协助长期合作伙伴申报的改良新药JP001片,已取得国家药监局发放的《药物临床试验批准通知书》。

JP001片属于2.3、2.4类新药,为复方制剂,拟适应症为治疗新诊断的神经胶质母细胞瘤。其活性成分具有药理互补性,其通过自噬双重调节机制使肿瘤细胞对化疗更为敏感,同时可将肿瘤相关巨噬细胞从免疫抑制的M2型转变为M1型,改变肿瘤微环境。

03-布立西坦注射液


5月10日,博志研新协助长期合作伙伴申报的布立西坦注射液,已取得国家药监局发放的《药物临床试验批准通知书》。

布立西坦注射液属于3类仿制药,适用于成人、青少年和2岁以上儿童癫痫患者的部分发作(伴有或不伴有继发性全身性发作)的辅助治疗。据世界卫生组织(WHO)估计,全球大约有五千万癫痫患者。近年来,我国活动性癫痫患病率为4.6%,年发病率在30/10万左右。据此估算,我国约有600万左右的活动性癫痫患者,同时每年有40万左右新发癫痫患者。抗癫痫药物(antiepileptic drugs,AEDs)治疗是目前癫痫治疗中最常用、最重要的手段,常作为首选方案。国内尚无布立西坦注射液获批进口,也没有布立西坦注射液仿制制剂获准上市。

04-BCM894胶囊

4月17日,云晟研新递交的改良型新药BCM894胶囊,已获得国家药品审评中心受理(受理号:CXHL2400382)。

图片BCM894胶囊是一款专为消化系统疾病设计的已知活性成分的新复方,以2.3类改良型新药注册申报。BCM894胶囊能够更好地保护原有活性成分,发挥更好的治疗消化系统疾病的效果。

05-BCM863片

4月2日,云晟研新递交的改良型新药BCM863片,已取得国家药监局发放的《药物临床试验批准通知书》(受理号:CXHL2400382;临床通知书编号:2024LP00845)。

BCM863片,是一款治疗心血管疾病2.3类改良型新药,为复方剂型。该类型的活性药物组合为中国高血压防治指南优先推荐的用药方案之一。本品有各单方药物治疗效果的合并优势,同时可以降低各成分潜在的副作用。此外,BCM863片不仅可以降低患者的药物费用,而且使用方便,可显著改善降压治疗的依从性及疗效

每一次产品的重大突破,都是对我们专业实力的有力印证,同时也是对其不懈追求卓越、持续创新精神的最好赞誉。未来,我们将以更加饱满的热情和更加坚定的信念,创造更大的价值,为世界带来更好的药品。



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