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喜报|又一品种零发补成功获批!博志研新铸就合作伙伴坚实“后盾”
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2024年11月4日,据NMPA官网显示,博志研新长期合作伙伴苏州东瑞制药申报的头孢克肟片(规格:0.1g/片)成功通过仿制药质量和疗效一致性评价(受理号:CYHB2450064)。该补充申请于2024年1月24日获得受理,零发补,历时9个月顺利获批。图片图片

截图来自:NMPA官网

感染性疾病一直是临床各科中发病率较高且对患者生命构成显著威胁的疾病类型,其治愈情况关系到患者的预后。近年来,临床上耐药菌株的检出率逐渐升高,多药耐药现象愈发严重,由多药耐药细菌引起的感染病例日益增多。在此背景下,如何合理使用抗感染药物已成为临床治疗中的重要课题。

头孢克肟属于第三代口服头孢菌素类抗生素,其通过抑制细菌细胞壁合成实现强效杀菌作用。该药物对某些β-内酰胺酶具有较高的稳定性。因此,对于因β-内酰胺酶介导而对青霉素或头孢菌素耐药的部分细菌,头孢克肟仍能保持较高的敏感性。此外,头孢克肟在革兰阴性杆菌中的抗菌活性显著优于第一代和第二代头孢菌素,进一步放大了其治疗优势。

临床应用方面,头孢克肟主要用于治疗由对其敏感的细菌引起的感染,包括链球菌属(不包括肠球菌)、肺炎链球菌、淋病奈瑟菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌及流感嗜血杆菌等。其适应症覆盖范围广泛,涉及呼吸道、泌尿道以及胆道系统的感染。

目前,头孢克肟已在全球范围内积累了丰富的临床研究证据。今年在《中国新药杂志》发表的一项在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单次给药试验评价了空腹及高脂餐后两种状态下头孢克肟片的生物等效性(BE)。结果显示,头孢克肟片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下具有BE。另外,研究过程中无严重不良事件发生,无导致退出的不良事件,受试制剂和参比制剂具有相似的安全性。

一项开放性、随机对照研究评估了头孢克肟和环丙沙星在成人社区获得性肺炎(CAP)经验性治疗中的安全性和疗效。结果显示,头孢克肟在疗效方面优于环丙沙星。此外,一项前瞻性研究考察了头孢克肟在治疗儿童社区获得性感染[包括上呼吸道感染(URTI)、下呼吸道感染(LRTI)和非复杂性尿路感染(UTI)]中的临床疗效、细菌清除率及耐受性。结果显示,头孢克肟对由敏感病原体引起的急性中耳炎(AOM)、LRTI及UTI具有显著的治疗效果,进一步支持其在社区获得性感染治疗中的重要作用。目前在西班牙等国家,头孢克肟已被推荐为治疗URTI、LRTI和UTI的一线抗生素。

药代动力学上,头孢克肟在口服单剂量200 mg后,通常于3至4小时内达到血浆最高浓度,范围为2.0-2.6 mg/L。不但如此,头孢克肟的吸收受食物影响较小,表现出良好的生物利用度。

目前,作为一种强效且广谱的抗生素,头孢克肟已成为临床治疗感染性疾病的重要药物。据药融云统计,头孢克肟类药物市场需求较大,其2021年院内销售额为15.9亿元,市场前景良好。

在该项目研究中,博志研新凭借深厚的研发实力,高效完成了药学研究任务,并成功协助客户完成工艺验证批的生产。这不仅显著缩短了合作伙伴品种再评价研究的申报周期,还赢得了客户的高度信任与一致好评。在此,我们向东瑞制药表示热烈祝贺,并期待未来能在更多治疗领域继续提供专业、高效的临床研究服务,为客户创造更多价值。


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