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喜讯 | 改良新药BCM332缓释片I期临床试验启动!
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日前,博志研新研发的改良新药BCM332缓释片进入I期临床试验阶段(受理号:CXHL2101801),于2022年12月5日在CDE《药物临床试验登记与信息公示平台》公示(登记号:CTR20222957)。

本品的 I 期临床试验将通过预试验观察BCM332缓释片在空腹和餐后条件下是否存在缓释效应,探索了在空腹和餐后条件下的药代动力学参数,并研究BCM332缓释片和对照品在中国健康人体的药代动力学和生物利用度,考察其生物等效性及在中国健康人体内的安全性。


BCM332缓释片药学研究依托于博志研新胃滞留技术平台(GRDDS)完成,适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。博志研新开发的BCM332缓释片与原研产品相比,将具有多项优势,包括降低药物释放速度、控制药物在体内的有效剂量、以及减少每日给药次数,有望使血药浓度比传统的速释片更稳定,有利于减少毒副作用,减少用药频率,提高患者的依从性和使用方便性。

BCM332缓释片的临床研究工作,由博志研新的临床团队成都润泽医药科技开发有限公司负责推进,润泽拥有丰富的临床研究经验,以及自己的数据管理和统计分析公司,能实现临床实验过程无缝衔接。相信BCM332缓释片能顺利高效地完成临床研究,造福更多的癫痫患者,为世界带来更好的药品!


癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病,以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。癫痫在任何年龄、地区和种族的人群中都有发病,但以儿童和青少年发病 率较高。近年来随着我国人口老龄化,脑血管病、痴呆和神经系统退行性疾病的发病率增加,老年人群中癫痫发病率已出现上升的趋势。

据世界卫生组织(World Health Organization, WHO)估计,全球大约有五千万癫痫患者。国内流行病学资料显示,我国癫痫的患病率在 4‰ 到 7‰之间。近年来,国内外学者更重视活动性癫痫的患病率,即在最近某段时间(1 年或 2 年)内仍有发作的癫痫病例数与同期平均人口之比。我国活动性癫痫患病率为 4.6‰,年发病率在 30/10 万左右。据此估算,我国约有 600 万左右的活动性癫痫患者,同时每年有 40 万左右新发癫痫患者。癫痫是神经内科最常见的疾病之一。癫痫患者的死亡危险性为一般人群的 2-3 倍。

癫痫对于个人、家庭和社会带来严重的负面影响。目前社会上存在对癫痫病的误解和对癫痫患者的歧视,因而被确诊为癫痫可使患者及其家属产生较严重的心理障碍。癫痫发作给患者造成巨大的生理和心理上的痛苦,严重影响患者和家庭的生活质量;长期服用抗癫痫药物及其它诊治费用给家庭带来沉重的经济负担;同时,癫痫患者的保健、教育、就业、婚姻生育等问题,也是患者及其亲属和社会多部门关注的问题。因此,癫痫不仅仅是医疗问题,也是重要的公共卫生和社会问题。WHO 已将癫痫列为重点防治的神经、精神疾病之一。

各国临床研究表明,新诊断的癫痫病人,如果接受规范、合理的抗癫痫药物治疗,70%~80%患者的发作是可以控制的,其中 60%~70%的病人经 2~5 年的治疗可以停药。然而在发展中国家,由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏,大多数癫痫患者得不到合理有效的治疗,存在很大的治疗缺口(即未得到正规治疗的患者的比例)。我国活动性癫痫患者的治疗缺口达 63%。据此估算我国大约有 400 万左右活动性癫痫患者没有得到合理的治疗。

内容摘自《临床诊疗指南——癫痫病分册》


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