硝普钠氯化钠注射液 进度转让 01 产品亮点 1.硝普钠通过快速释放一氧化氮（NO）直接舒张血管平滑肌。相比于硝酸酯类药物，硝普钠释放NO的速度更快，降压效果更强，抗心衰能力也更显著。其独特的作用机制可同时扩张动脉和静脉，且对肢体血管的扩张效果优于内脏血管，这种平衡的血管舒张作用使其更适用于多种急性降压场景。 2.硝普钠通过扩张动静脉，降低心脏前后负荷，显著改善心力衰竭的症状。与硝酸酯类药物相比，硝普钠对静脉的扩张作用更强，同时其高效降压特性对抗心衰的效果更加显著。 3.硝普钠给药后立即起效，维持时间为1-10分钟，可精准控制血压。其无选择性扩张动静脉的特点，使得其扩血管作用更均衡，小剂量即可达到饱和静脉扩张后迅速扩张动脉。相较之下，硝酸酯类药物则需较高剂量才能显著扩张动脉。 4.作为临床一线急救降压药物，硝普钠氯化钠注射液被多项权威指南推荐，地位不可取代。 02 推荐项目：硝普钠氯化钠注射液 英文名称：Sodium Nitroprusside Injection 商品名称：NITROPRESS 原研厂家：Hospira Worldwide, Inc 规格：注射剂:100ml：50mg(0.5mg/ml)、100ml：20mg(0.2mg/ml) 原研上市：硝普钠最早由美国罗氏公司研发，并于1974年获FDA批准上市。最初的上市剂型为粉针剂，为了弥补硝普钠在配液使用上的不足，Hospira Worldwide, Inc.对其剂型进行了创新升级，成功研发出水针剂型硝普钠，并于1988年获准上市。 国产仿制上市：暂无 适应症：用于在高而压危象中立即降低患者的而压；用于产生控制性低血压，以减少手术中的出血；用于治疗急性心力衰竭，降低左心室舒张未期压、肺毛细血管楔压、外周血管阻力和平均动脉血压。 注册分类：化药3类 作用机制：硝普钠是一种速效、短时作用的血管扩张药，其作用机制是通过与氧血红蛋白相互作用生成高铁血红蛋白并释放一氧化氮（NO）。释放的NO进一步与血管平滑肌中的鸟苷酸环化酶反应，促进环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，降低细胞内钙离子浓度，从而舒张动脉和静脉血管平滑肌，最终实现外周动脉和静脉的扩张，产生降压效果。 硝普钠无法通过口服吸收，需经静脉注射给药。其对动静脉平滑肌均具有直接扩张作用，同时不影响子宫、十二指肠或心肌的收缩。通过血管扩张作用，硝普钠可显著降低周围血管阻力，从而达到降压效果。另外，血管扩张还可减少心脏的前、后负荷，改善心排血量，对心力衰竭患者尤为有益。同时，降低后负荷还能够减轻瓣膜关闭不全时主动脉和左心室的阻力，减少血液返流，进一步改善心功能。 03 临床优势 1.配方优化，把控有效性和安全性 硝普钠氯化钠注射液是一种用于静脉注射的溶液制剂，其有效成分为硝普钠，剂型及给药途径与已批准的硝普钠注射液一致，适应证亦相同。然而，产品与稀释后的参比制剂（RLD）在非活性成分（氯化钠与葡萄糖）以及活性成分浓度方面存在一定差异。但由于该药物通过静脉输注给药，非活性成分的差异预计不会对硝普钠的生物利用度产生影响。此外，给药剂量和输液速度的不同亦不会对药物的安全性和有效性构成不利影响。 2.高效急救降压 硝普钠具有更强的静脉扩张作用和更显著的抗心衰效果，是临床一线急救降压药物。其无需复溶，节省了临床配液操作时间，提高了用药的无菌保障，最大程度缩短抢救时间，挽救患者生命。 3.指南推荐 目前，硝普钠已被《中国高血压急症诊疗规范（2020）》、《心脏重症相关高血压管理专家共识（2019）》、《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》、《美国成人高血压指南（2017）》、《ESC高血压指南（2019）》等国内外多个诊疗指南推荐。2020年硝普钠注射剂被列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》。 04 专利信息 原研化合物等核心专利已过期，仿制无侵权风险。 05 市场信息 1.流行病学分析： 我国心血管疾病发病率持续增长，目前估算心血管病患者总人数约3.3亿，其中心力衰竭患者达890万。统计显示，心力衰竭患者中男性比例高于女性（男性占59.5%，女性占40.5%）。从年龄分布来看，心力衰竭主要集中于老年群体，50岁以上患者为主力人群，60岁以上患者占比更是超过60%。 此外，高血压危象是高血压常见且严重的并发症，约占高血压患者的1%~5%，是高血压相关死亡的主要原因之一。根据报告，我国心血管疾病患者中，脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，肺原性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4530万，高血压患者多达2.45亿。据此推算，我国高血压危象患者约735万人。 以上这些数据揭示了心血管疾病和高血压相关并发症对我国居民健康造成严峻考验，亟需高度重视和采取积极应对措施。 2.市场规模 根据IMS数据，全球范围内硝普钠仅以注射剂形式上市，包括小水针、冻干粉针和大输液三种剂型。2023年，硝普钠注射剂的全球市场规模达3663万美元，其中液体制剂销售额为1412万美元，占比约38.6%。IMS数据还显示，2023年全球单方血管扩张药的销售额达11.92亿美元，硝普钠排名第七。 根据米内网统计，2023年中国抗高血压药市场销售额达到1174.01亿元，其中专用于抗高血压药的销售额为26.79亿元，硝普钠位列第三。目前，硝普钠氯化钠注射液尚未在国内上市，而国内已上市的硝普钠制剂主要包括注射用硝普钠和硝普钠注射液。2023年，国内硝普钠注射剂的销售总额达2.53亿元，其中注射用硝普钠占据主要市场份额。 06 合作方式 硝普钠氯化钠注射液：进度转让
