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相约北京 | 博志研新邀您参加新药研发和技术交易年会，展位号：K06
全国药品研发和技术交易年会是一场盛大的行业聚会，旨在全面剖析当前医药产业的最新动态与未来趋势。活动将汇聚国内外医药领域的顶尖专家、企业家及政策制定者，通过深度对话与经验分享，共同探讨医药创新技术、市场
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相约武汉|博志研新邀您相聚第89届全国药品交易会，共谋合作发展！
024年11月20-22日，第89届全国药品交易会（PHARMCHINA）于武汉国际博览中心再一次盛大绽放。博志研新希望通过本次展会向更多的行业同仁展示我们最新的产品和技术服务！期待与更多的合作伙伴交
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法规研究｜收官篇！FDA 814 个仿制药研发BE可免餐后或空腹（系列四）
7月31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南。紧随其后，美国FDA于10月30日响应发布814项仿制药的产品特定指南（PSG），进一步明确了在空
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法规研究｜行业期待！附名单！FDA 814 个仿制药研发BE可免餐后或空腹（系列三）
10月30日，美国FDA正式发布814项修订后的速释固体口服仿制药产品特定指南（PSG），针对此类低风险药物的生物等效性（BE）研究要求作出重大调整。根据新规，口服固体制剂同时进行空腹和餐后BE试验已
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法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列二）
随着第十批国家药品集中采购和医保谈判落地，化学仿制药的毛利率进一步下降。M13A指南的落地，也推动药企在仿制药研发支出上合理降低成本。借此契机，本公众号整理了FDA根据M13A指南公布的可以豁免餐后或
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法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列一）
编者按：7月31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布《M13A：速释固体口服剂型的生物等效性评估指南》，这一文件为速释（IR）固体口服制剂的生物等效性（BE）评估确立了全球统一标准。指南细
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喜报|博志研新比拉斯汀口服溶液临床试验申请已受理!
2024年10月23日，据CDE官网显示，上海博志研新药物研究有限公司申报的比拉斯汀口服溶液临床试验申请已获得受理（受理号：CYHL2400209）。图1CDE官网受理品种目录截图比拉斯汀口服溶液最初
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上海市药品监管局药品注册处莅临博志研新调研指导
10月14日，上海市药品监督局药品注册处处长汤奥博、上海药品审评核查中心副主任卓阳、王青洋老师一行莅临上海博志研新药物研究有限公司走访调研。博志研新创始人兼董事长应述欢女士就汤奥博处长等一行的到来表示
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项目推荐 | 每日仅需一次的长效雾化COPD治疗药物：雷芬那辛吸入溶液
01产品亮点1、雷芬那辛作为长效毒蕈碱拮抗剂，具有高度的肺特异性。作为美国FDA批准的首个每日仅需一次的长效雾化支气管扩张剂，在每日一次的用药方案下，该药物能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗
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喜报 | 博志研新助力合作伙伴获富马酸贝达喹啉片中国和WHO双受理！
博志研新助力长期合作伙伴申报的富马酸贝达喹啉片品种，9月20日已获CDE受理。该项目原料药及片剂均由博志研新负责研发，完成中国和WHO注册CTD资料的撰写并获受理。片剂中国上市许可持有人为中诺凯琳健康
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